《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施月余獲好評(píng)

醫(yī)藥網(wǎng)4月10日訊　3月1日，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督治理 辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式施行。至今，《辦法》實(shí)施已有月余，業(yè)界對(duì)《辦法》有哪些認(rèn)識(shí)和反響？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)如何承擔(dān)起應(yīng)負(fù)的責(zé)任？各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)又如何做好相應(yīng)的監(jiān)督治理 工作？帶著這些問(wèn)題，記者進(jìn)行了采訪。

《辦法》有用 貼合實(shí)際

“《辦法》有很多亮點(diǎn)值得關(guān)注。”上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)業(yè)教研室主任蔣海洪表示，《辦法》符合業(yè)態(tài)實(shí)際和行業(yè)進(jìn)展需求，不僅明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者為網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的兩大主體，還明確了兩大主體應(yīng)承擔(dān)的6項(xiàng)義務(wù)，尤其是履行備案的義務(wù)。

“給想要進(jìn)入此領(lǐng)域的人吃了一顆定心丸?！笔Y海洪指出，備案準(zhǔn)入治理 的方式簡(jiǎn)化了辦理流程和手續(xù)，但也明確規(guī)定了其所要具備的條件和必須履行的義務(wù)。如《辦法》要求醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等內(nèi)容?！氨Ｕ瞎娪眯蛋踩皇且痪淇赵??！?

《辦法》確認(rèn)了醫(yī)療器械上市許可持有人可以和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。

“這體現(xiàn)了法規(guī)制定的前瞻性，傳遞出醫(yī)療器械上市許可持有人制度會(huì)持續(xù)推進(jìn)的信號(hào)?！笔Y海洪表示。

“《辦法》更加嚴(yán)謹(jǐn)，更加符合實(shí)際情況?！本胖萃ㄡt(yī)藥集團(tuán)健康998電商集團(tuán)董事長(zhǎng)蔣志濤也認(rèn)為，《辦法》將《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》作為立法依據(jù)之一，說(shuō)明對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的重視；明確細(xì)化了監(jiān)管層級(jí)的職責(zé)，并增加省級(jí)局的職責(zé)，使得監(jiān)管更加系統(tǒng)化；將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療器械上市許可持有人分開(kāi)表述，符合目前行業(yè)進(jìn)展趨勢(shì)。

規(guī)范市場(chǎng)有法可依

“《辦法》為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易業(yè)態(tài)進(jìn)展提供了法律依據(jù)，讓醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為有法可依，有利于促進(jìn)行業(yè)健康有序進(jìn)展，有利于規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)做大做強(qiáng)?！笔Y志濤表示，“有實(shí)力、符合要求的企業(yè)將得到更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。而那些無(wú)資質(zhì)、不規(guī)范的企業(yè)將被淘汰，行業(yè)集中度也將得到提高?！?

同時(shí)，他也認(rèn)為，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易進(jìn)入理性經(jīng)營(yíng)階段，將促使行業(yè)規(guī)模進(jìn)一步加速擴(kuò)大。

“《辦法》對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售平臺(tái)的資質(zhì)有了明確要求，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售平臺(tái)的運(yùn)營(yíng)也做了原則性的要求和方向性引導(dǎo)，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于網(wǎng)售醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)注?！卑⒗锝】灯焚|(zhì)管控負(fù)責(zé)人張繪南表示，商家入駐阿里健康時(shí)，會(huì)接受?chē)?yán)格的審核。第二類(lèi)醫(yī)療器械商家需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案證，同時(shí)還要提供如品牌授權(quán)等其他資質(zhì)才可入駐平臺(tái)開(kāi)店，阿里健康會(huì)將商家的可經(jīng)營(yíng)范圍強(qiáng)制綁定為其經(jīng)營(yíng)類(lèi)目。對(duì)已上線的商家運(yùn)營(yíng)情況，平臺(tái)會(huì)通過(guò)技術(shù)手段持續(xù)跟蹤管控，在售的器械產(chǎn)品若有違規(guī)情況，會(huì)被自動(dòng)攔截、屏蔽；針對(duì)違規(guī)的產(chǎn)品和商家，分別有下架、扣分、刪除、店鋪監(jiān)管、清退等多樣化的管控手段。

“我們還采取一系列措施激勵(lì)商家進(jìn)一步提高服務(wù)品質(zhì)?！睆埨L南稱(chēng)，消費(fèi)者網(wǎng)購(gòu)器械產(chǎn)品可享受退款無(wú)憂服務(wù)。如用戶(hù)購(gòu)買(mǎi)了有“護(hù)眼無(wú)憂”標(biāo)識(shí)的隱形眼鏡，若在使用過(guò)程中發(fā)生眼睛紅腫、發(fā)癢、視線模糊等情況，可享受簽收30天內(nèi)退貨退款服務(wù)。

“《辦法》遵循‘線上線下一致’的原則，為網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道提供了更全面的制度保障，也確保了線上銷(xiāo)售的產(chǎn)品品質(zhì)?！笨祻?fù)之家健康治理 集團(tuán)董事長(zhǎng)柏煜表示，在交易記錄數(shù)據(jù)的保留和追溯方面，如能?chē)?yán)格按照《辦法》執(zhí)行，那么線上銷(xiāo)售會(huì)比實(shí)體店有更好的醫(yī)療器械展示、流向管控和服務(wù)跟蹤，以及產(chǎn)品召回的治理 。“因?yàn)榛诟鞣N因素的影響，很多實(shí)體店的購(gòu)買(mǎi)者，不愿詳盡填寫(xiě)保修卡，給器械的流向管控和召回等售后治理 造成一定障礙?！?

配套細(xì)則相繼出臺(tái)

緊隨《辦法》的公布實(shí)施，地方監(jiān)管部門(mén)也在加緊制定本轄區(qū)實(shí)施細(xì)則，保證《辦法》的實(shí)施和落地。

3月9日，南昌市食品藥品監(jiān)管局為江西五世同堂連鎖大藥房有限公司辦理了江西省首例醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，高效快捷的工作效率受到企業(yè)稱(chēng)贊。據(jù)了解，該局及時(shí)制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案辦事指南，并于3月1日在局政務(wù)網(wǎng)站予以公布。同時(shí)，對(duì)審批窗口工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保工作人員統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，具備形式審查和當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)的能力。

3月12日，北京市食品藥品監(jiān)管局組織制定的《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督治理 辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》完成公開(kāi)征求意見(jiàn)。在《辦法》的基礎(chǔ)上，北京市制定了適用于北京地區(qū)行業(yè)特色的配套文件，從制度層面進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售主體責(zé)任和監(jiān)管要求，如針對(duì)規(guī)定辦公場(chǎng)所、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具體應(yīng)達(dá)到的條件做出明確說(shuō)明；明確了質(zhì)量治理 機(jī)構(gòu)應(yīng)有什么職責(zé)、要建立什么樣的組織架構(gòu)等。

據(jù)悉，國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)已于今年3月底投入使用。目前廣東省食品藥品監(jiān)管局正在為地市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理 部門(mén)開(kāi)通工作賬號(hào)并分配使用權(quán)限，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)信息移送、調(diào)查處理情況反饋及統(tǒng)計(jì)分析等工作，做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和交易監(jiān)測(cè)信息的處置工作；同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督治理 ，著手對(duì)企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者開(kāi)展培訓(xùn)工作，并督促其履行主體責(zé)任。

“《辦法》彌補(bǔ)了原有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易業(yè)務(wù)缺乏監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)的空白，跟上了目前行業(yè)進(jìn)展的步伐?！笔Y志濤表示，“期待后續(xù)監(jiān)管政策在起到規(guī)范監(jiān)管作用的同時(shí)，還能繼續(xù)緊跟行業(yè)進(jìn)展需求，如對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)租賃業(yè)務(wù)、醫(yī)療器械利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開(kāi)展的售后增值服務(wù)等方面，也有涉及和完善?！?